Len na intramuskulárne použitie.

Jedna dávka (0,5 ml) APEXXNAR sa má podať intramuskulárne, prednostne do deltoidného svalu, pričom sa musí dbať na to, aby sa injekcia nepodala do nervov a ciev, alebo do ich blízkosti.

Osoby vo veku 18 rokov a starší

APEXXNAR sa má podať ako 1 dávka u osôb vo veku 18 rokov a starších. Potreba preočkovania ďalšou dávkou APEXXNAR nebola stanovená. 
 

Pre APEXXNAR nie sú k dispozícii žiadne údaje o následnom očkovaní inými pneumokokovými očkovacími látkami alebo posilňovacou dávkou. Na základe klinických skúseností s Prevenar 13 (pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou zloženou z 13 polysacharidových konjugátov, ktoré sú obsiahnuté aj v APEXXNAR), ak sa považuje použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacie látky (Pneumovax 23 [PPSV23]) za vhodné, APEXXNAR sa má podať ako prvý.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť APEXXNAR u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Osobitné populácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Apexxnare pre osobitné populácie.

Sú k dispozícii obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní s Prevenar 13 (pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou zloženou z 13 polysacharidových konjugátov, ktoré sú obsiahnuté aj v APEXXNAR) u dospelých s vyšším rizikom pneumokokovej infekcie, buď u imunokompromitovaných osôb alebo u osôb po transplantácii kostnej drene.

Na základe týchto údajov sa odporúča nasledujúce dávkovanie pre Prevenar 13:

• Osobám s vyšším rizikom pneumokokovej infekcie (napr. osobám s kosáčikovou anémiou alebo infekciou HIV) vrátané tých, ktoré boli predtým očkované 1 alebo viacerými dávkami PPSV23, sa odporúčalo, aby dostali aspoň 1 dávku Prevenar 13.
• U osôb s transplantovanými hematopoetickými kmeňovými bunkami (Hematopoietic Stem Cell Transplant; HSCT) odporúčaná imunizačná séria s Prevenar 13 pozostávala zo 4 dávok, každá po 0,5 ml. Základná séria pozostávala z 3 dávok, pričom prvá dávka sa podávala 3 až 6 mesiacov po HSCT a medzi dávkami bol odstup najmenej 1 mesiac. Posilňovacia dávka sa odporúčala 6 mesiacov po tretej dávke.

APEXXNAR sa nesmie miešať so žiadnymi inými očkovacia látkami/ liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

1. krok: Resuspendovanie očkovacej látky

Naplnenú injekčnú striekačku držte vodorovne medzi palcom a ukazovákom a silne ju pretrepávajte, kým nie je obsah injekčnej striekačky vo forme homogénnej bielej suspenzie. Ak sa očkovacia látka nedá resuspendovať, nepoužívajte ju.

2. krok: Vizuálna kontrola

Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje veľké častice, a či sa nezmenila jej farba. Ak spozorujete veľké častice alebo zmenu farby, očkovaciu látku nepoužívajte. Ak očkovacia látka nie je vo forme homogénnej bielej suspenzie, opakujte 1. a 2. krok.

3. krok: Odstráňte uzáver injekčnej striekačky

Odstráňte uzáver injekčnej striekačky z adaptéra typu Luer lock tak, že budete držať adaptér typu Luer Lock a zároveň pomaly otáčať uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.

Poznámka: Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky sa musí starostlivo dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu vysunutého piestu.

4. krok: Pripojte sterilnú ihlu

Na naplnenú injekčnú striekačku pripojte ihlu vhodnú na intramuskulárne podávanie tak, že budete držať adaptér typu Luer lock a zároveň budete ihlou otáčať v smere hodinových ručičiek.

Len na intramuskulárne použitie.
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

• Uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C).
• Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke vo vodorovnej polohe, aby sa minimalizoval čas resuspendovania.
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju.
• Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť okamžite potom, ako sa vyberie z chladničky.
• Z údajov o stabilite vyplýva, že očkovacia látka je stabilná 96 hodín, keď sa uchováva pri teplotách od 8 °C do 25 °C, alebo 72 hodín, keď sa uchováva pri teplotách od 0 °C do 2 °C. Po uplynutí týchto časových období sa APEXXNAR musí použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako návod pre zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
• Čas použiteľnosti očkovacej látky APEXXNAR je 24 mesiacov.